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2019年P-MEC

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药企GMP自检前,需要做好哪些准备工作?

2019-06-27 15:23:36中国制药网点击量:33966
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  【中国制药网 技术文章】2017年年底,国家食药监总局发布的《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》提出,取消GMP、GSP认证。此消息一出,并不意味着药企们可以“自由活动”,而是代表着监管更加严格,飞检频率加快。但俗话说,“自己的鞋子,自己知道紧在哪里”。药企们除了要应对各部门的监管以外,更应加强自检管理活动,做好内部的工作。

 

  自检是《药品生产质量管理规范》(GMP)规定的内容之一,也是药品生产企业在日常质量管理工作中进行自我检查,实现自我改进的一项重要活动。通过自检,药企才能够提早发现不符合法律法规及企业内部管理程序的缺陷,及时对检查发现的缺陷问题采取纠正和预防措施,从而有效保证企业质量管理体系的持续运行,以及生产的稳定性,并不断加以改善。
 
  因此,药企应根据风险管理的原则,结合企业实际情况,设定自检的频率。那么,制药企业应该如何有效的开展GMP自检呢?笔者根据业内经验简要的提出一些见解。
 
  2010版GMP第十三章明确,自检涵盖的范围,即对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查,以确认其符合本规范的要求。
 
  在进行自检前,药企应安排经过资格确认的人员组成自检小组,确定检查组长及组员,并对检查组长、检查员、受检部门、质量管理部门的各自职责做出明确规定。
 
  检査员应当熟知药品管理的各项法律法规,并具备较强的专业知识和工作经验,全面了解GMP要求,以确保监督检查的有效性。这样才能保证在检查过程中不仅能够发现问题,还可对存在的问题提出改进建议。
 
  自检小组应遵守公平、公正、真实、严格、认真的要求。有必要制定详细的检查实施计划,以及做好内容全面且设计合理的检查记录表,从而保证GMP自检的全面性。
 
  此外,无规矩不成方圆。为确保自检工作有序开展,并提高各部门对自检工作的重视程度,药企可以制定明确的奖罚规定。
 
  值得一提的是,针对组员的专业特长,组长可对其负责检查的内容明确分工。例如,对某生产车间的检查,技术人员可以重点核实该车间的工艺参数、批生产记录等工艺执行情况,设备管理人员重点检查设备维保、设备日志、计量校准等设备管理情况,而质量人员可以重点对人员培训、文件管理、现场管理、生产管理等方面进行检查。
 
  总的来说,药企只有加强组织自检,才能及时发现企业生产管理中存的的缺陷和隐患,主动防范质量风险的发生,并确保产品质量稳定安全,避免“黑名单”事件的发生和持续。
(来源:中国制药网)

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